CFDA整理近幾年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)

添加日期：2016年2月16日 閱讀：1663

CFDA日前公布了2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報。特整理近幾年醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，僅供業(yè)內(nèi)同仁參考。

1.藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可情況

根據(jù)CFDA年報數(shù)據(jù)，截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。



 

截至2015年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。



 

2.藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營許可情況

截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家;零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家;零售單體藥店243162家。



 

截至2015年11月底，全國共有實施許可證管理的(二類、三類)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。



 

3.藥品和醫(yī)療器械的注冊審批情況

2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準(zhǔn)文號37件，批準(zhǔn)文號48件;共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請14件，新藥證書及生產(chǎn)申請24件，生產(chǎn)申請37件。其中：按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個品種，批準(zhǔn)臨床88個品種;生物制品注冊分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個品種，批準(zhǔn)臨床19個品種。

2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請404件，生產(chǎn)申請143件。

2015年共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床348件，上市36件。

2015年總局共批準(zhǔn)藥品補充申請1623件，備案871件。全國各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補充申請7495件，備案21659件。

2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請341件，再注冊申請349件，進口補充申請5件;省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補充申請201件。



 

2015年，全國共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件;二類醫(yī)療器械**注冊7029件，延續(xù)注冊4599件;三類醫(yī)療器械**注冊761件，延續(xù)注冊900件;港澳臺醫(yī)療器械**注冊104件，延續(xù)注冊17件;進口醫(yī)療器械**注冊1559件，延續(xù)注冊1159件。



 

4.廣告審批和查處情況

2015年，全國共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號164件。

2015年，全國共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告7546件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號11件。

2015年，全國共審批保健食品廣告5175件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告30183件，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號100件。



 

5.中藥品種保護情況

截至2015年11月底，共有中藥保護品種證書317個，其中初次申報品種114個，同品種17個，**保護期186個。



 



責(zé)任編輯：候明芳    themanifestationessentials.com    2016-2-16 14:30:28

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