臨床數(shù)據(jù)核查嚴(yán)把藥品質(zhì)量

添加日期：2016年1月15日 閱讀：1477

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日公布的數(shù)據(jù)顯示，自藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作開展以來，大批藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回，共涉及2015年7月22日前國家食藥監(jiān)總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。截至2015年12月31日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)1009個(gè)，涉及藥品企業(yè)數(shù)百家。
   
    “主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不僅說明藥企申報(bào)的藥品本身存在問題，也說明了藥企對(duì)自己的臨床試驗(yàn)不夠嚴(yán)謹(jǐn)�！敝袊�科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先表示，加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查十分必要。
   
    藥物臨床試驗(yàn)是判定藥物安全性、有效性的*關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，規(guī)定對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
   
    對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，有些藥企可能并不為此買賬，因?yàn)樗幤笠�補(bǔ)充、完善相關(guān)臨床試驗(yàn)需要高昂的研究費(fèi)用，并且仍面臨無法通過的風(fēng)險(xiǎn)。
   
    以華海藥業(yè)為例，其藥品申請(qǐng)撤回的數(shù)量高居2015年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的榜首，多達(dá)8個(gè)，撤回、不批準(zhǔn)率高達(dá)90.48%。華海藥業(yè)透露，這8個(gè)藥品已累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約3800萬元。對(duì)此，微芯生物總裁兼**科學(xué)家、中組部“千人計(jì)劃”特聘**魯先平認(rèn)為，盡管撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)來說意味著前期研發(fā)費(fèi)用全部打了水漂，甚至接下來的幾年都沒有新產(chǎn)品上市，但這也是促使企業(yè)生產(chǎn)真正安全有效產(chǎn)品的途徑。
   
    “真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)，是藥品安全性和有效性的源頭保障。”在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)上，國家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài)，凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。據(jù)悉，下一步，國家食藥監(jiān)總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查建立長(zhǎng)效機(jī)制。


責(zé)任編輯：候明芳    themanifestationessentials.com    2016-1-15 15:53:23

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