藥品生產(chǎn)企業(yè)*重要的四個(gè)證

添加日期：2015年6月30日 閱讀：4741

    我熟悉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，兼具研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的那種，林林種種的證書就夠你勞心勞力、折騰不少，包括藥品生產(chǎn)許可證、新藥證書、生產(chǎn)批件、GMP證書、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、原輔包備案、再注冊(cè)批件、出口銷售證明書等，下面說(shuō)說(shuō)它們是怎么來(lái)的？
    因?yàn)榭紤]分享內(nèi)容過(guò)多，我先把藥品企業(yè)*重要的“生產(chǎn)許可證、新藥證書、生產(chǎn)批件、GMP證書”四張證書做一一介紹，其它證書或證明有機(jī)會(huì)再分享。
    因此，今天的分享主題內(nèi)容如下：
    1、生產(chǎn)許可證
    2、新藥證書
    3、生產(chǎn)批件
    4、GMP證書
    5、參考資料
    一、生產(chǎn)許可證
    一是先說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，那是一個(gè)企業(yè)的“準(zhǔn)生證”。
    藥品是一種特殊商品，注定藥品企業(yè)是一個(gè)高門檻的行業(yè)，“許可證”是開(kāi)辦一個(gè)藥品企業(yè)的準(zhǔn)入資格證。
    何謂“許可證”，是指國(guó)家通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)或者繼續(xù)生產(chǎn)藥品的資格，對(duì)符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。許可證為期5年，到期前半年需要申請(qǐng)換證。
    辦企業(yè)，首先是你要有利可圖，你要掙取利潤(rùn)，那你得先有品種吧！你是自主研發(fā)，還是品種轉(zhuǎn)讓而來(lái)，先想好這些，你才會(huì)有辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的沖動(dòng)，沒(méi)有人是吃飽了撐著沒(méi)事找事干。有品種、有資金、有人才、有技術(shù)，*后才是建廠、申領(lǐng)許可證的事。
    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，給你發(fā)證的資格是，你有符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等，提供的資料每個(gè)省藥監(jiān)局網(wǎng)站上都貼有，如廣東省需要提供申報(bào)材料從資料編號(hào)1至13，網(wǎng)上一找一大把，在這不詳說(shuō)。
    說(shuō)一說(shuō)不成文的程序吧。首先，你得先有錢、有背景，比如你是藥廠開(kāi)分店（分廠），是研發(fā)企業(yè)掙足了銀子轉(zhuǎn)型開(kāi)藥廠，是高校教授博導(dǎo)下海辦高科技企業(yè)，還是海歸獲得風(fēng)險(xiǎn)資金回國(guó)創(chuàng)業(yè)報(bào)國(guó)，順便掙取地位、名氣和金錢，反正你要有足夠能量說(shuō)服省局領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)?shù)卣�府支持你辦廠。選好廠址后，畫好基本的廠區(qū)布局，你得讓省藥監(jiān)局的局領(lǐng)導(dǎo)、處領(lǐng)導(dǎo)來(lái)給你現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，比如廠房應(yīng)在鍋爐房的上風(fēng)口、人流物流門盡量分開(kāi)、生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)相對(duì)分開(kāi)、倉(cāng)庫(kù)QC辦公輔助區(qū)域和生產(chǎn)車間分開(kāi)等。接下來(lái)，你要把設(shè)計(jì)好的圖紙報(bào)省局審核、出意見(jiàn)并進(jìn)行整改，要充分聽(tīng)取領(lǐng)導(dǎo)們的中肯建議。建好廠后，再次讓領(lǐng)導(dǎo)們光臨廠區(qū)，充分領(lǐng)會(huì)。*后，才是你的注冊(cè)或質(zhì)量人員按上面要求準(zhǔn)備資料、申報(bào)資料、走省局程序，你把前面的路鋪?lái)樍�，你的人員拿下生產(chǎn)企業(yè)許可證就會(huì)順利很多。
    *近的《藥品管理法》修訂，關(guān)于許可證將有兩點(diǎn)變化：一是刪去第七條第*款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”，就是不需要拿著《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。二是配合《藥品管理法》修訂，逐步把許可證和GMP證書合二為一，具體辦法在研究，可能取消GMP證書，變?yōu)槿粘５娘w行檢查，對(duì)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。這種變化更能體現(xiàn)國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)的決心，與國(guó)際化接軌的GMP的日常動(dòng)態(tài)檢查將更加有實(shí)效。
    二、新藥證書
    二是新藥證書，那是一個(gè)新藥的“出生證明”。
    一個(gè)企業(yè)要生存，你要有品種吧！品種要經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)吧，證明產(chǎn)品是安全、有效、質(zhì)量可控的。于是新藥就會(huì)有一個(gè)證明，證明你是經(jīng)過(guò)了充分的研究，有處方、工藝、質(zhì)量研究、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等，*后才會(huì)有產(chǎn)品問(wèn)世，擁有“新藥證書”這張“出生證明”。
    何謂“新藥證書”，按照2007年10月1日國(guó)家頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》中歸類為新藥的才有新藥證書。什么是新藥？根據(jù)《藥品管理法》 以及《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審核發(fā)給新藥證書。
    2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》中附件一（中藥、**藥物）、附件二（化學(xué)藥品）、附件三（生物制品）中均有注冊(cè)分類及說(shuō)明，以化學(xué)藥品為例，只有1、2、3、4和5類特殊劑型才有新藥證書，6類仿制藥肯定沒(méi)有。新藥證書可以有正本、副本，發(fā)給共同參與研究的研發(fā)單位、生產(chǎn)單位等。新藥證書的“證號(hào)”為“國(guó)藥證字H/Z/S××××××××”。新藥證書是藥品研發(fā)獲批的證明，沒(méi)有規(guī)定有效期，**有效。
    新藥研發(fā)的過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。它有“三高一長(zhǎng)”的特點(diǎn)：高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)，周期長(zhǎng)。國(guó)外投資一個(gè)創(chuàng)新藥，5000個(gè)化合物中只有一個(gè)被批準(zhǔn)為新的藥物，平均需要15億美元、10年時(shí)間；中國(guó)近年加大創(chuàng)新藥的支持力度，創(chuàng)新藥比例不斷增加，據(jù)保守估計(jì)開(kāi)發(fā)一個(gè)一類新藥平均需要3億人民幣、7年時(shí)間都是較快的。
    新藥研發(fā)主要包括如下內(nèi)容：
    首先是產(chǎn)品立項(xiàng)。要看企業(yè)對(duì)研發(fā)的定位是什么？有沒(méi)有足夠的財(cái)力去支持研發(fā)。有些資金充足、研發(fā)實(shí)力雄厚的企業(yè)，可以去做一些創(chuàng)新藥，如恒瑞、正大天晴、齊魯?shù)�；有些搶仿能力�?qiáng)的，可以去做專利期快到的3.1類新藥，而且是批量搶仿，如豪森、恒瑞、齊魯?shù)�；還有部分企業(yè)實(shí)力中等，則另僻奚徑，做一些�？铺厣�藥，如麗珠、綠葉、海思科等；而國(guó)內(nèi)更多規(guī)模小的企業(yè)，只能做做做仿制藥，但因國(guó)家審批周期長(zhǎng)，也是遲遲難以獲批。5月27日國(guó)家審評(píng)費(fèi)用公告翻了N多倍，如計(jì)算國(guó)產(chǎn)新藥從原來(lái)的3.5萬(wàn)元漲到62.4萬(wàn)元，有17.8倍漲幅，居于目前國(guó)家藥審中心人員資源有限，又積壓了近二萬(wàn)多件沒(méi)有審批的申請(qǐng)，孰是孰非，實(shí)施驗(yàn)證后才能見(jiàn)分曉！畢竟費(fèi)用高了，各家在選產(chǎn)品立項(xiàng)會(huì)更加謹(jǐn)慎的。
    其次是藥學(xué)研究。包括原料藥工藝研究、制劑處方及工藝研究、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明、樣品檢驗(yàn)、包材相容性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。這部分研究主要是集中在藥品均一、穩(wěn)定的質(zhì)量可控上，當(dāng)然也決定后面的安全、有效性。
    第三是藥理毒理研究。這個(gè)階段主要是細(xì)胞水平或動(dòng)物試驗(yàn)，包括一般藥理、主要藥效學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、過(guò)敏溶血刺激、三致試驗(yàn)（致癌、致畸、致突變）、動(dòng)物依賴、動(dòng)物藥代、動(dòng)物毒代等。藥物的安全性評(píng)價(jià)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。動(dòng)物為人類新藥開(kāi)發(fā)做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)，大家在做動(dòng)物試驗(yàn)是要善待這些動(dòng)物，能少用就少用、能不用就不用。得到的動(dòng)物安全、有效的數(shù)據(jù)，將用于支持該藥是否能上一期臨床甚至后面的臨床試驗(yàn)，但動(dòng)物的安全、有效并不能真正代表人體的安全、有效。
    第四是藥物臨床研究。一般包括I期臨床（20-30例）、II期臨床（100對(duì)）、III期臨床（300：100）、IV期臨床（≥2000例），這個(gè)階段必須執(zhí)行《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。這四期臨床我都做過(guò)，詳細(xì)不展開(kāi)，以后有機(jī)會(huì)可和大家做更多交流。
    從申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，按照2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件要求，中藥、**藥物報(bào)送33個(gè)、化學(xué)藥品報(bào)送32個(gè)、生物制品報(bào)送38個(gè)，當(dāng)然根據(jù)新藥分類不同（中藥、**藥物9類、化學(xué)藥品6類、生物制品15類），申報(bào)資料則相應(yīng)有所增減。
    三、生產(chǎn)批件
    接下來(lái)，說(shuō)一說(shuō)新藥是如何獲得批準(zhǔn)的。
    我國(guó)實(shí)行的是“兩報(bào)兩批”，包括藥物臨床研究的申報(bào)和審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)和審批。多單位聯(lián)合申報(bào)研制的新藥，由其中一家申報(bào)注冊(cè)，其它參與單位不得重復(fù)申報(bào)，獲是新藥證書后，只能由一家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
    新藥申報(bào)的一般流程是：完成臨床前（藥學(xué)、藥理毒理）研究后，則連同中檢院或省藥檢所復(fù)核的三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局批準(zhǔn)，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)總局受理，轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行評(píng)審，往往會(huì)有書面發(fā)補(bǔ)或非書面補(bǔ)充或直接拒絕，如創(chuàng)新藥則批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床，完成后報(bào)送中心，再申請(qǐng)進(jìn)入II、III期臨床，匯總臨床試驗(yàn)報(bào)告后申請(qǐng)藥品生產(chǎn)上市，通過(guò)則能獲得“新藥證書”，而創(chuàng)新藥還需要進(jìn)行大規(guī)模的IV期臨床，以評(píng)估上市后產(chǎn)品的安全性和有效性。
    *近正在修訂《藥品管理法》關(guān)于藥品上市許可制度討論得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，發(fā)達(dá)國(guó)家基本為“一批一批”，如美國(guó)為臨床研究備案管理但上市許可審查嚴(yán)格，日本為藥品上市許可與生產(chǎn)許可同時(shí)管理，歐盟實(shí)施上市許可人制度，藥品注冊(cè)分為集中與互認(rèn)兩種程序。而我國(guó)還維持原來(lái)的“二報(bào)二批”，藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可嚴(yán)格綁定，加上我國(guó)藥品審評(píng)資源不足導(dǎo)致審評(píng)周期非常長(zhǎng)，建議放寬臨床準(zhǔn)入，加強(qiáng)臨床監(jiān)管，逐步以藥品上市許可證代替藥品批準(zhǔn)文號(hào)，放寬藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的限制。
    三是生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)），那是一個(gè)藥品的“居民身份證”。
    何謂“生產(chǎn)批件（注冊(cè)批件）”，說(shuō)白了就是國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)符合生產(chǎn)的品種發(fā)給企業(yè)的生產(chǎn)證明文件，往往一個(gè)品種一份生產(chǎn)批件，*重要的是，批件上面有**的產(chǎn)品“批準(zhǔn)文號(hào)”，在國(guó)家局網(wǎng)站上右側(cè)欄“藥品”點(diǎn)進(jìn)后，右側(cè)“數(shù)據(jù)查詢”可查找每個(gè)廠家、每個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)中國(guó)目前批有18.7萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)中國(guó)6000家藥廠，平均每家有約30個(gè)生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)）。
    《藥品管理法》第31條的規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
    《藥品注冊(cè)管理辦法》第65條的規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)的“證號(hào)”為“國(guó)藥準(zhǔn)字H/Z/S××××××××”。生產(chǎn)批件按老的《新藥審批辦法》，*長(zhǎng)有效期為一類新藥12年，現(xiàn)在基本為5年，到期后需要進(jìn)行再注冊(cè)的申請(qǐng)及批準(zhǔn)。
    《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第9條的規(guī)定：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。當(dāng)中“藥品生產(chǎn)證明文件”說(shuō)得就是生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)），只有獲得批件后，企業(yè)才有資格申請(qǐng)GMP認(rèn)證。
    獲得“生產(chǎn)批件”的程序?yàn)椋寒a(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)注冊(cè)獲國(guó)家局批準(zhǔn)后，為新藥的可同時(shí)獲得“新藥證書”和生產(chǎn)資格的“生產(chǎn)批件”，如果為仿制藥的，則只發(fā)“生產(chǎn)批件”。一般幾種規(guī)格就有幾個(gè)生產(chǎn)批件（批準(zhǔn)文號(hào)），內(nèi)容有藥品名稱、注冊(cè)分類、規(guī)格、有效期、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、附件等內(nèi)容。
    四、GMP證書
    四是GMP證書，權(quán)當(dāng)是產(chǎn)品上市的“準(zhǔn)入門檻”。
    既然一個(gè)人有了“準(zhǔn)生證”、“出生證”、“身份證”，他還需要什么證明嗎？同理，一個(gè)企業(yè)有了“許可證”和產(chǎn)品的“新藥證書”、“生產(chǎn)批件”，按理就不需要什么證明了才對(duì)。可生產(chǎn)藥品，還是有個(gè)強(qiáng)制性的準(zhǔn)入門檻，就是你有沒(méi)有GMP證書！
    何謂“GMP證書”，國(guó)家局網(wǎng)站上解釋：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GMP）是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理，是減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染的*重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。就是針對(duì)企業(yè)是否通過(guò)GMP認(rèn)證而由國(guó)家局、省局頒發(fā)的一類保證“質(zhì)量”的證書。
    GMP是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。美國(guó)于1963年誕生了世界上第*部GMP。世界衛(wèi)生組織在1969年就向會(huì)員國(guó)推薦藥品GMP管理。到現(xiàn)在為止，全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)都實(shí)行了GMP管理制度。GMP實(shí)施目的：*大限度地降低生產(chǎn)中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
    中國(guó)GMP也歷經(jīng)幾個(gè)階段，我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在十九世紀(jì)八十年代初，比*早提出GMP的美國(guó)，遲了二十年。1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了首稿《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），1984年修改為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿）。1988年根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。1992年國(guó)家衛(wèi)生部修訂為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。*新版為衛(wèi)生部于2011年3月11日起實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)基本和歐盟GMP接近，中國(guó)GMP終于和國(guó)際GMP規(guī)范接軌了，中國(guó)藥品也能走出國(guó)門和國(guó)外同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
    GMP申報(bào)流程分如下二種：
    一種是原料藥、口服外用制劑等低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由各省局組織GMP認(rèn)證。省局GMP認(rèn)證的流程為：企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料，藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查，省局認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查，中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、審批方案，中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審，省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批，報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告，并頒發(fā)給《藥品GMP證書》。
    另一種是生物制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由國(guó)家局組織GMP認(rèn)證。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥管局”）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥管局藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱 “局查驗(yàn)中心” ）承辦藥品GMP 認(rèn)證的具體工作。國(guó)家局GMP認(rèn)證的流程為：企業(yè)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料，省局初審?fù)�意后，企業(yè)報(bào)到國(guó)家局受理大廳進(jìn)行資料受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局查驗(yàn)中心。中心經(jīng)技術(shù)審查合格后，制定GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并派一般不超過(guò)3人的檢查組，檢查組成員須是國(guó)家藥管局藥品GMP檢查員�，F(xiàn)場(chǎng)檢查一般3-5天，有**會(huì)、場(chǎng)地和資料檢查，未次會(huì)等內(nèi)容，檢查組出具檢查報(bào)告報(bào)局查驗(yàn)中心，審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
    近期，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）官員在第27屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上介紹近期藥品監(jiān)管工作思路時(shí)指出，下一步將標(biāo)準(zhǔn)不降、時(shí)限不改地穩(wěn)步推行新版GMP認(rèn)證的實(shí)施工作，同時(shí)正在制定方案將藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書合二為一。無(wú)菌注射劑的質(zhì)量認(rèn)證在年底前或逐步下放到省級(jí)單位，取消中藥材GAP認(rèn)證，CFDA會(huì)積極研究中藥材認(rèn)證的監(jiān)督管理方式，生物制品批簽發(fā)技術(shù)性較強(qiáng)，暫時(shí)仍由國(guó)藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)。所以，GMP證書的命運(yùn)何去何從，還不得而知，而取代的“飛行檢查”的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管，將更加有效、有威懾力。
    綜上所述，企業(yè)有了“生產(chǎn)許可證、新藥證書、生產(chǎn)批件、GMP證書”這四個(gè)證書基本就可以生產(chǎn)藥品、合法上市銷售。
    五、參考資料：
    1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）2、《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）5、廣東省《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)程序6、解析新發(fā)布和施行的《藥品管理法》
    7、我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)體系簡(jiǎn)介（sunlangPPT）8、藥品GMP認(rèn)證工作程序（國(guó)家局）
責(zé)任編輯：候明芳    themanifestationessentials.com    2015-6-30 14:35:41

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