國家藥監(jiān)局發(fā)布無菌藥品相關事宜

添加日期：2014年1月3日 閱讀：1214

    近日，國家藥品監(jiān)督管理總局對于無菌藥品生產(chǎn)管理工作，開始實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》并對相關事宜發(fā)布了公告。根據(jù)新修訂藥品GMP認證實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

    公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成*終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。

    2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復生產(chǎn)。繼續(xù)堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。

    總之，各級藥品監(jiān)管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產(chǎn)的，要嚴防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問題，要堅決依法予以查處。

責任編輯：候明芳    themanifestationessentials.com    2014-1-3 11:53:41

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